Sağlık Bakanlığı'nın hazırladığı Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışı yeniden düzenlendi.
Buna göre, ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek. Aktarlar, marketler ve diğer satış noktaları üzerinden bu kapsamdaki ürünlerin satışı yapılamayacak.
Ruhsatlandırma ve denetim Sağlık Bakanlığı'nda olacak
Yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çayları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bilimsel ve teknik açıdan değerlendirilerek ruhsatlandırılacak.
Ayrıca:
- Eksiksiz başvurular en geç 90 gün içinde sonuçlandırılacak.
- Ruhsat alan tüm ürünler Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ne karekod ile kaydedilecek.
- Piyasa gözetimi ve denetimi de Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek.
Eczanelerde kişiye özel hazırlanabilecek
Yönetmelik, eczanelerde majistral (kişiye özel) tıbbi bitki çaylarının hazırlanmasına da imkân tanıyor.
Bu ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograf ve kılavuzlara göre belirlenecek. Böylece hangi bitkinin hangi amaçla kullanılabileceği bilimsel kriterlerle tanımlanmış olacak.
Üretici ve uzmanlara yeni şartlar
Yeni düzenlemeyle, bu ürünleri piyasaya sunacak kişi ve firmalara eğitim şartı getirildi.
Buna göre:
- Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması,
- Şirketlerin ise yetkili uzman personel istihdam etmesi gerekecek.
Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililiğine ilişkin raporlar ise tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanacak.
Ambalajlarda ayrıntılı içerik bilgisi yer alacak
Yönetmelikle birlikte ürün ambalajlarında da yeni standartlar uygulanacak.
Tıbbi bitki çaylarının dış ambalajında kullanılan bitkilerin:
- Türkçe ve Latince bilimsel adları,
- Miktarları (kantitatif oranları)
açık şekilde belirtilmek zorunda olacak.
